Potrivit unui comunicat de presă, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale face demersuri pentru introducerea pe lista dispozitivelor medicale compensate a senzorilor pentru măsurarea glicemiei și a seringilor cu ac pentru administrarea insulinei.
Specificații tehnice – senzori pentru monitorizarea glicemiei
- Acuratețea senzorului: marja medie absolută de eroare (MARD) sub 10%;
- Funcționalități obligatorii:
– alerte configurabile pentru hipoglicemie și hiperglicemie;
– posibilitatea de înregistrare și urmărire a administrării insulinei (manual sau automat, în funcție de compatibilitatea cu alte dispozitive);
– afișarea datelor în timp real pe dispozitive mobile (Android și iOS);
– recomandări clare privind gestionarea valorilor glicemice;
- Vârsta minimă aprobată pentru utilizare: de la 2 ani;
- Posibilitatea de partajare a datelor cu alte persoane (prin aplicații mobile, platforme online);
- Fără necesitate de calibrare cu glucometrul;
- Compatibilitate cu cel puțin un model de pompă de insulină hibridă;
- Certificare internațională (CE/ISO/FDA).
Specificații tehnice – seringi cu ac pentru administrarea insulinei
- Volumseringă: 0,5 ml și 1 ml;
- Compatibilitatea cu concentrația insulinei: 100 unități/ml (100 U/ml);
- Lungimea acului: între 6 mm și 10 mm;
- Grosimea acului: între 29G și 33G;
- Tip: ac încorporat (nedetașabil).
Important: În cazul în care dispozitivele nu sunt înregistrate în Republica Moldova, furnizorii urmează să inițieze procedurile de includere a acestora în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, conform legislației în vigoare.
