Vicepreședintele Autorității Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Tănasă, a anunțat, joi, în deschiderea Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS) de la Târgu Mureș, că se lucrează la elaborarea Registrului Național al Dispozitivelor Medicale pentru ca cei interesați să poată accesa informații despre ceea ce este autorizat pe piață în domeniu.
”Registrul Național al Dispozitivelor Medicale trebuie să existe, el este foarte util pentru toată lumea, începând cu pacienții și terminând cu autoritățile, pentru că trebuie să avem o evidență foarte clară a ceea ce este autorizat și a ceea ce poate să circule pe piața din România. Există o altă carență în ceea ce privește dispozitivele medicale, cea a reglementării publicității. (…) Crearea acestui Registru al Dispozitivelor reprezintă un obiectiv pe care mi l-am propus în momentul preluării acestor atribuții, pornind de la ideea nomenclatorului de medicamente, care se regăsește pe site-ul nostru și oricine este interesat, pacient sau profesionist, poate găsi informații în timp real despre ceea ce avem autorizat de punere pe piață”, a detaliat Marius Tănasă, într-o conferință de presă.
El a spus că în România nu există un organism care să certifice aceste dispozitive medicale și, conform legislației în vigoare, nu neapărat în România, ci la nivelul Uniunii Europene, sunt prevederi referitoare la faptul că dacă un anumit dispozitiv medical este certificat într-unul din statele membre el poate fi comercializat în oricare dintre statele membre dacă este notificată autoritatea competentă.
”În momentul de față, noi primim notificări referitoare la aceste dispozitive medicale, dar ele sunt autorizate poate foarte ușor uneori de alte autorități din state membre ale UE. Trebuie să vedem unde sunt lacunele legislative și să le reglementăm în așa fel încât să nu se mai întâmple aceste abuzuri cu care ne întâlnim”, a susținut Tănasă.
Potrivit acestuia, în România, la ora actuală, evaluarea tehnologiilor medicale se confundă cu introducerea sau scoaterea de pe listă a medicamentelor compensate.
”Dispozitivele medicale sunt tot tehnologie medicală și ele ar trebui să beneficieze de un mecanism de evaluare din punct de vedere farmacoeconomic, în așa fel încât să avem foarte clar în sistemul de rambursare dacă este sau nu rentabil să le decontăm, pentru că nu ne referim doar la medicamente și la dispozitive medicale, ci și la alte aspecte ale tehnologiilor medicale și aici pot intra și sisteme de management și multe alte lucruri care la ora actuală nu sunt atât de dezvoltate la nivelul țării noastre și pe care lumea nu le are în vedere, pentru că primul impact a fost cel al medicamentelor care au așteptat șase, șapte ani de zile pentru a intra pe lista medicamentelor compensate”, a mai arătat vicepreședintele ANMDM.
Marius Tănasă a precizat că există astfel o competiție inegală între medicamente și alte produse care se adresează sistemului de sănătate, cum sunt și dispozitivele medicale, suplimentele alimentare, în așa fel încât ”pacientul este indus în eroare de multe ori”.
”Crezând că el își achiziționează un medicament, își cumpără de fapt un dispozitiv medical sau un supliment alimentar, pentru că dispozitivele medicale, în accepțiunea multora, sunt niște obiecte, gen scaunul rulant sau o proteză de șold, (…), dar sunt și anumite produse sub formă de creme, ovule, comprimate, iar pacientul consideră că acestea sunt medicamente și crede că pot face minuni. Zilele trecute, am văzut o reclamă cu un astfel de dispozitiv medical care este prezentat ca și o tabletă și mai este prezentat în două forme, una care se numește ‘extra’ și alta ‘forte’ — adăugiri care fac parte din denumirea medicamentelor în mod uzual. Sunt produse de o fabrică de medicamente și atunci pe bună dreptate pacientul este indus în eroare de o reclamă înșelătoare”, a susținut Tănasă.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), Radu Țibichi, a arătat la rândul său că, din perspectiva CNAS, în cadrul pachetului de servicii medicale și dispozitive medicale se decontează o serie de dispozitive pentru asigurați, iar un astfel de nomenclator al dispozitivelor medicale va permite să fie definită o politică de prețuri care va ajuta la cheltuirea mai eficientă a fondurilor pentru acest segment.
”Nu de puține ori am avut reclamații la nivelul Caselor de Asigurări cu privire la calitatea anumitor dispozitive puse la dispoziție de către furnizori aflați în contract cu Casa, însă din păcate în acest moment nu avem definite foarte clar aceste dispozitive pe nivele de calitate și din acest punct de vedere salut acest demers al domnului vicepreședinte și îl asigurăm de toată susținerea noastră”, a afirmat Țibichi.
Președintele Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, Vasile Cepoi, consideră că în urma utilizării acestor dispozitive medicale, pot să apară anumite efecte adverse, că un alt aspect se referă la calitatea lor, iar prin acest registru se poate ajunge la excluderea produselor de proastă calitate.
”În momentul în care acest mecanism de sesizare a acestor aspecte privind dispozitivele medicale va funcționa, va exista posibilitatea de a exclude de pe piață acel produs care nu îndeplinește anumite condiții. În momentul de față, achiziția de astfel de dispozitive e condiționată, în primul rând de preț, cu toate consecințele despre care se vorbește de ani de zile, nu de acum, dar nu s-a putut face nimic”, a precizat Cepoi.
Președintele ISPOR România, Sorin Paveliu, președinte al Societății Române de Farmacoeconomie, a spus că marea problemă este legiferarea ca atare și că Ministerul Sănătății trebuie să ia decizia ca acest Registru să existe.
”Unele produse care se comercializează sub formă de dispozitive medicale dar care au aspectul unor medicamente, de aici și confuzia, în țările de origine nu sunt înregistrate ca dispozitive medicale. Unele sunt înregistrate ca medicamente și vin în România, unde profită de o legislație foarte favorabilă, în sensul că se înregistrează rapid, ușor, fără niciun fel de bariere, și probabil s-a ajuns într-o stare de abuz”, a afirmat Paveliu.
Sursa: AGERPRES
