EMA a transmis recomandarea de punere pe piață în Uniunea Europeană a primului vaccin împotriva virusului sincițial respirator, responsabil de apariția virozelor respiratorii în sezonul rece. Produsul este primul vaccin RSV indicat pentru imunizarea pasivă a nou-născuților, de la naștere până la vârsta de 6 luni, în urma administrării vaccinului la mamă în timpul sarcinii. Acest vaccin este, de asemenea, indicat pentru imunizarea activă a adulților în vârstă de 60 de ani și peste.
RSV este un virus respirator comun, care de obicei cauzează simptome ușoare asemănătoare răcelii, dar poate avea consecințe grave pentru copii și adulții în vârstă. De fapt, la copii, RSV este o cauză principală a internării pediatrice în Europa. Poate provoca bronhiolită și pneumonie și poate duce la distrugerea fatală a sistemului respirator.
Infecția cu RSV poate fi, de asemenea, gravă pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, deoarece poate provoca infecții respiratorii acute, afecțiuni asemănătoare gripei sau pneumonie dobândită în comunitate.
Serul se numește Abrysvo și este un vaccin bivalent compus din două glicoproteine de fuziune recombinante ale RSV, selectate pentru a optimiza protecția împotriva tulpinilor RSV A și B. Aceste proteine sunt esențiale pentru ca RSV să infecteze corpul și sunt, de asemenea, principalele ținte ale anticorpilor generate pentru a combate infecția.
Abrysvo a fost evaluat în cadrul mecanismului de evaluare accelerată al EMA, deoarece prevenirea bolii RSV este considerată de interes major pentru sănătatea publică.
Când o persoană primește vaccinul, sistemul lor imunitar generează anticorpi specifici și celule T (celule ale sistemului imunitar) care ajută la prevenirea infecției cu RSV. În cazul femeilor însărcinate, anticorpii neutralizanți traversează placenta, oferind protecție nou-născuților până la vârsta de 6 luni după naștere.
Opinia Comitetului pentru medicamente umane al EMA (CHMP) se bazează pe date din două studii pivot, randomizate și controlate cu placebo.
Într-un studiu, 3.695 de femei însărcinate, aflate în săptămânile 24-36 de sarcină, au primit Abrysvo, în timp ce 3.697 au primit un placebo (injecție falsă). Evaluarea a arătat că vaccinul a fost eficient în reducerea atât a bolilor severe ale tractului respirator inferior, cât și a bolilor ale tractului respirator inferior care necesită asistență medicală și care au avut loc în termen de 180 de zile de la naștere.
În celălalt studiu, 18.488 de adulți cu vârsta de 60 de ani și peste au primit vaccinul, în timp ce 18.479 au primit un placebo. Rezultatele studiului au demonstrat eficacitatea lui Abrysvo în reducerea bolilor asociate cu RSV la nivelul tractului respirator inferior, cu 2 (sau mai multe) simptome și cu 3 (sau mai multe) simptome.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate la persoanele cu vârsta cuprinsă între 24 și 36 de săptămâni de sarcină au fost durerea la locul injectării, durerile de cap și durerile musculare. La persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, efectul secundar cel mai frecvent raportat a fost durerea la locul injectării.
Opinia adoptată de CHMP reprezintă un pas intermediar pe calea accesului lui Abrysvo la pacienți. Opinia va fi acum trimisă Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind autorizația de punere pe piață la nivelul UE. Odată acordată autorizația de punere pe piață, deciziile referitoare la preț și rambursare vor avea loc la nivelul fiecărui stat membru, luând în considerare rolul/potentialul acestui medicament în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.
SURSA
